por Rick Guasco
Cómo los activistas del VIH ganaron su lucha por la inclusión en un importante
Estudio de la vacuna COVID-19
La victoria llegó en forma de un tweet publicado a media tarde del 5 de agosto: la compañía farmacéutica Moderna estaba abandonando su exclusión de las personas que viven con el VIH (PVVIH) permitiendo que aquellas cuyo sistema inmunológico estaba estable mientras tomaban tratamiento antirretroviral participaran en el estudio de fase 3 del fabricante de medicamentos de un candidato líder a la vacuna COVID-19.
La reversión fue una gran victoria para un grupo de defensores del VIH dispersos por todo el país que se unieron para instar a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) a convencer a Moderna de cambiar su protocolo.
La compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, ya había comenzado a reclutar a 30,000 voluntarios estadounidenses para un ensayo clínico de fase 3 del ARNm-1273, uno de los candidatos a vacuna COVID-19 más prometedores. Jeff Taylor, del Proyecto de Investigación del Envejecimiento VIH + que vive en Palm Springs, descubrió que las personas con VIH fueron excluidas del estudio.
“No me di cuenta de que ya estaban comenzando a reclutar, así que revisé la lista de Clinicaltrials.gov”, dijo Taylor. “Avisé a mis colegas activistas, que se pusieron en acción. Lynda Dee lideró el cargo al contactar a los funcionarios del NIAID y de la propia empresa. Rápidamente preparamos una carta de firma que distribuimos ampliamente ”.
Siguió una rápida secuencia de eventos. Dee le envió un correo electrónico a Richard Jefferys, del Grupo de Acción de Tratamiento (TAG), un grupo de expertos en políticas e investigaciones basadas en la comunidad dedicado a mejorar la investigación médica sobre el VIH, el VHC y la tuberculosis. Juntos, Dee y Jefferys redactaron una carta para Francis Collins, MD, PhD, director de los NIH. Para asegurar una representación diversa en la carta de firma, se acercaron a Daniel Campbell, de la Coalición de Activistas para el Tratamiento del SIDA; Guillermo Chacón, presidente de la Comisión Latina sobre el SIDA; y Moisés Agosto de NMAC, entre
otros. Nelson Vergel ayudó con la petición de Change.org, que obtuvo más de 1,100 firmas.
“Fue extremadamente importante para las personas que viven con el VIH estar incluidas en el ensayo de Fase 3 porque necesitamos datos de seguridad y eficacia sobre las PVVIH”, dijo Lynda Dee, defensora de AIDS Action Baltimore desde hace mucho tiempo. "Sin estos datos esenciales, ¿cómo sabríamos si la vacuna Moderna es segura y si funciona en las PVVIH?"
La Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América / Asociación de Medicina del VIH envió una carta propia al director de los NIH Collins y a los funcionarios de Operation Warp Speed, el esfuerzo de la Casa Blanca para acelerar el desarrollo de la vacuna COVID-19.
Dee le da crédito a Carl Dieffenbach, director de la División de SIDA del NIAIDS (DAIDS) por trabajar "diligentemente" para "persuadir" a Moderna. El gobierno federal ha comprometido hasta $ 955 millones para que el fabricante de medicamentos desarrolle ARNm-1273. El estudio de Moderna hace uso de la red existente del gobierno federal de sitios de ensayos clínicos DAIDS en todo el país.
“Moderna obtuvo una pequeña fortuna del gobierno y está utilizando las redes de ensayos clínicos de DAIDS para realizar sus estudios con el dinero de los contribuyentes”, comentó Dee.
Se estima que 1.2 millones de personas en los EE. UU. Viven con el VIH, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Si bien no está claro si el VIH por sí mismo hace que una persona sea más vulnerable al COVID-19, la mayoría de las personas con VIH ahora tienen más de 50 años y muchas viven con afecciones coexistentes (o comorbilidades) como diabetes o enfermedades cardiovasculares, que pueden ponerlos en mayor riesgo.
Las exclusiones originales del estudio descalificaron a cualquier persona que se encuentre en un "estado inmunosupresor o inmunodeficiente, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)". Sin embargo, los criterios de inclusión del estudio incluyen: "Adultos sanos o adultos con afecciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable".
"Por lo que se sabe sobre las personas con VIH en tratamiento estable con recuentos de CD4 en el rango normal (que es bastante amplio), no hay problema con el aumento de las respuestas protectoras a las inmunizaciones de rutina", dijo Jefferys. "Entonces, no hay una razón obvia por la cual las personas con VIH no deberían tener la opción de participar en un ensayo de eficacia de la vacuna COVID-19 si así lo desean".
Dee comparó la exclusión de las PVVIH por parte de Moderna con el estudio de Gilead de tenofovir alafenamida (TAF, Descovy) para la prevención del VIH (PrEP), que no incluyó a mujeres cisgénero. Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y las mujeres transgénero participaron en el estudio, lo que llevó a la aprobación por parte de la FDA del año pasado de TAF para PrEP, pero no para uso en sexo vaginal receptivo. “No hay datos en mujeres, no hay aprobación de la FDA [para mujeres]”, dijo Dee.
Taylor planteó otra consideración. "Si no hay datos sobre las PVVIH, las compañías de seguros y otros pagadores podrían negarse a cubrir el costo de las vacunas aprobadas, en un esfuerzo por ahorrar dinero hasta que haya datos que demuestren su eficacia en esta población".
Es necesario mejorar las comunicaciones entre las empresas farmacéuticas, las agencias federales y la comunidad del VIH, dijeron los activistas. Su batalla subraya la necesidad de participación de la comunidad en el diseño y desarrollo de ensayos clínicos.
“Los activistas del VIH tienen una historia de 35 años respondiendo a las desigualdades y la mala ciencia en la investigación, y tienen mucho que ofrecer a los investigadores y la biotecnología para garantizar que investiguen correctamente”, dijo Taylor. Otras compañías que desarrollan vacunas COVID-19 como Sanofi, NovaVax y Johnson & Johnson están incluyendo a las PVVIH en sus estudios, según Dee, al igual que otro estudio de Fase 3 de una vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Poco después del anuncio de Moderna, Pfizer respondió a una carta separada que había recibido de los activistas.
"Pfizer ya ha estado en proceso de enmendar el protocolo para aclarar que las personas con infecciones estables por VIH, VHB y VHC pueden inscribirse en el estudio", dice la carta, firmada por el vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de la compañía. "Esto requerirá discusiones con los reguladores, quienes finalmente tomarán la decisión de si se puede incluir esta aclaración".
“Espero que anime a otros desarrolladores de vacunas COVID-19 a revisar las exclusiones para sus ensayos de eficacia a gran escala, no solo para el VIH, sino para otras infecciones como la hepatitis B [VHB] y C [VHC], y las poblaciones a menudo estudiadas como una ocurrencia tardía, como mujeres embarazadas y niños ”, dijo Jefferys.
Para ser voluntario en un estudio de prevención de COVID-19, vaya a reddeprevencióndecoronavirus.org. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos en curso y futuros para el tratamiento y la prevención de COVID-19, visite clinicaltrials.gov e ingrese COVID en el término de búsqueda.
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Rick Guasco es el director creativo de Positively Aware. Esta columna es un proyecto de Plus, Positively Aware, POZ, The Body y Q Syndicate, el servicio de cable LGBT. Visite sus sitios web (http://hivplusmag.com, http://positivelyaware.com, http://poz.com y http://thebody.com) para conocer las últimas actualizaciones sobre el VIH / SIDA.
