por Rick Guasco
Cómo los activistas del VIH ganaron su lucha por su inclusión en un importante estudio de la vacuna COVID-19
La victoria llegó en forma de un tweet publicado a media tarde del 5 de agosto:
La empresa farmacéutica Moderna estaba abandonando la exclusión de las personas que viven con el VIH
(PVVIH) permitiendo a aquellas cuyo sistema inmunológico se mantuvo estable mientras recibían tratamiento antirretroviral
participe en el estudio de fase 3 del fabricante de medicamentos de un candidato líder a la vacuna COVID-19.
La reversión fue una gran victoria para un grupo de defensores del VIH diseminados por todo el país que habían
se unieron para instar a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y al Instituto Nacional de
Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) para convencer a Moderna de que cambie su protocolo.
La empresa con sede en Cambridge, Massachusetts ya había comenzado a contratar a 30,000 empleados estadounidenses
voluntarios para un ensayo clínico de fase 3 de ARNm-1273, uno de los COVID-19 más prometedores
candidatos a vacuna. Jeff Taylor, del Proyecto de Investigación sobre el Envejecimiento VIH + que vive en Palm Springs,
descubrió que las personas con VIH fueron excluidas del estudio.
“No me di cuenta de que ya estaban comenzando a reclutar, así que revisé el sitio web Clinicaltrials.gov
listado ”, dijo Taylor. “Avisé a mis colegas activistas, que se pusieron en acción. Lynda Dee dirigió el
encargado de contactar a los funcionarios del NIAID y de la propia empresa. Rápidamente armamos un letrero
en una carta que distribuimos ampliamente ".
Siguió una rápida secuencia de eventos. Dee le envió un correo electrónico a Richard Jefferys, de Treatment Action
Group (TAG), un grupo de expertos en investigación y políticas de base comunitaria dedicado a mejorar
investigación sobre VIH, VHC y tuberculosis. Juntos, Dee y Jefferys redactaron una carta para Francis
Collins, MD, PhD, director de los NIH. Para garantizar una representación diversa en la carta de suscripción,
se acercaron a Daniel Campbell, de la Coalición de Activistas para el Tratamiento del SIDA; Guillermo
Chacón, presidente de la Comisión Latina sobre el SIDA; y Moisés Agosto de NMAC, entre
otros. Nelson Vergel ayudó con la petición de Change.org, que atrajo a más de 1,100
firmas
“Fue extremadamente importante para las personas que viven con el VIH estar incluidas en el ensayo de fase 3
porque necesitamos datos de seguridad y eficacia sobre las PVVIH ”, dijo Lynda Dee, defensora de
AIDS Action Baltimore. “Sin estos datos esenciales, ¿cómo sabríamos si el Moderna
la vacuna es segura y si funciona en las PVVIH? "
La Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América / Asociación de Medicina del VIH envió una carta propia a
Collins, director de los NIH y a los funcionarios de Operation Warp Speed, el esfuerzo de la Casa Blanca para acelerar
subir Desarrollo de la vacuna COVID-19.
Dee le da crédito a Carl Dieffenbach, director de la División de SIDA del NIAIDS (DAIDS) por trabajar
“Diligentemente” para “persuadir” a Moderna. El gobierno federal ha comprometido hasta $ 955 millones
para que el fabricante de medicamentos desarrolle ARNm-1273. El estudio de Moderna hace uso de la
red existente del gobierno de sitios de ensayos clínicos DAIDS en todo el país.
“Moderna obtuvo una pequeña fortuna del gobierno y está utilizando las redes de ensayos clínicos de DAIDS para
realizar sus estudios con el dinero de los contribuyentes ”, comentó Dee.
Se estima que 1.2 millones de personas en los EE. UU. Viven con el VIH, según los Centros para
Control y prevención de enfermedades (CDC). Si bien no está claro si el VIH por sí solo hace que una persona
más vulnerables al COVID-19, la mayoría de las personas con VIH ahora tienen más de 50 años y muchas
vivir con condiciones coexistentes (o comorbilidades) como diabetes o enfermedad cardiovascular,
lo que puede ponerlos en mayor riesgo.
Las exclusiones originales del estudio descalificaron a cualquier persona que se encuentre en un estado de inmunosupresión o
estado de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ". sin embargo, el
Los criterios de inclusión del estudio incluyen: “Adultos sanos o adultos con afecciones médicas preexistentes
que están en condición estable ".
"De lo que se sabe sobre las personas con VIH en tratamiento estable con recuentos de CD4 en el
rango (que es bastante amplio), no hay problema con el montaje de respuestas protectoras a la rutina
inmunizaciones ”, dijo Jefferys. "Entonces, no hay ninguna razón obvia por la que las personas con VIH no deberían
tienen la opción de participar en un ensayo de eficacia de la vacuna COVID-19 si así lo desean ".
Dee comparó la exclusión de las personas que viven con el VIH por parte de Moderna con el estudio de Gilead sobre tenofovir alafenamida (TAF,
Descovy) para la prevención del VIH (PrEP), que no incluyó a mujeres cisgénero. Hombres que tienen
El sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero participaron en el estudio, lo que llevó a la FDA del año pasado.
aprobación de TAF para PrEP, pero no para uso en sexo vaginal receptivo. "Sin datos en mujeres, sin FDA
aprobación [para las mujeres] ”, dijo Dee.
Taylor planteó otra consideración. “Si no hay datos sobre las PVVIH, las compañías de seguros y
otros pagadores podrían negarse a cubrir el costo de las vacunas aprobadas, en un esfuerzo por ahorrar dinero hasta que haya datos que demuestren su eficacia en esta población ".
Comunicaciones entre compañías farmacéuticas, agencias federales y la comunidad del VIH.
necesitan ser mejoradas, dijeron los activistas. Su batalla subraya la necesidad de comunidad
participación en el diseño y desarrollo de ensayos clínicos.
“Los activistas del VIH tienen una historia de 35 años respondiendo a las desigualdades y la mala ciencia en la investigación, y tienen mucho que ofrecer a los investigadores y la biotecnología para garantizar que investiguen correctamente”, dijo Taylor.
Otras empresas que desarrollan vacunas COVID-19 como Sanofi, NovaVax y Johnson &
Johnson están incluyendo a las PVVIH en sus estudios, según Dee, al igual que otro estudio de Fase 3 de una vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Poco después de la Moderna
anuncio, Pfizer respondió a una carta separada que había recibido de los activistas.
"Pfizer ya ha estado en proceso de enmendar el protocolo para aclarar que las personas con infecciones estables por VIH, VHB y VHC pueden inscribirse en el estudio", dice la carta, firmada por el vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de la compañía. "Esto requerirá discusiones con los reguladores, quienes finalmente tomarán la decisión de si se puede incluir esta aclaración".
“Espero que aliente a otros desarrolladores de vacunas COVID-19 a revisar las exclusiones para
sus ensayos de eficacia a gran escala, no solo para el VIH, sino para otras infecciones como la hepatitis B [VHB]
y C [VHC], y las poblaciones a menudo estudiadas como una ocurrencia tardía, como las mujeres embarazadas y
niños ”, dijo Jefferys.
Para ser voluntario en un estudio de prevención de COVID-19, vaya a reddeprevencióndecoronavirus.org. For
más información sobre ensayos clínicos en curso y futuros para el tratamiento y la prevención de
COVID-19, vaya a clinicaltrials.gov e ingrese COVID en el término de búsqueda.
___________________________________________________________________________________________________
Rick Guasco es el director creativo de Positively Aware. Esta columna es un proyecto de Plus,
Positively Aware, POZ, The Body y Q Syndicate, el servicio de cable LGBT. Visite sus sitios web
- http://hivplusmag.com, http://positivelyaware.com, http://poz.com y http://thebody.com - para obtener las últimas actualizaciones sobre el VIH / SIDA.